10月1日,由杭州安道药业有限公司自主研发的第三代口服乳腺癌1类新药AND019,获美国FDA临床批准。这是该公司继其国内领先的新型贫血新药AND017于今年初被美国FDA批准临床II期后,又一个获批全球临床开发的创新药物。这表明该公司已成为具有新药全球开发能力的国际化生物制药企业。

AND019是一个具有全新化学结构的可口服的第三代选择性雌激素受体(ER)降解剂(Selective Estrogen Receptor Degraders,SERDs),公司拥有该药的全球知识产权。该药可革命性的利用机体自身的蛋白质自降解技术,与癌细胞表面的雌激素受体相结合,降低雌激素受体的稳定性,诱导其被细胞正常的蛋白酶体降解,从而降低雌激素水平,阻断ER信号传导,达到抑制肿瘤细胞增殖的目的。AND019独特的作用机制和极高的雌激素受体降解效率,可以完全克服其他雌激素受体拮抗剂的耐药性和其他副作用,将会被开发成为乳腺癌激素疗法的重要产品,有望彻底改变现有药物耐药性的世界难题。

AND019的临床前研究结果显示,它具有优异的体内外生物活性和良好的口服吸收特性,并在动物实验中展示了很高的治疗安全窗,这就使它可以开发成为乳腺癌的一线伴随治疗药物。和现有同类药物相比,AND019具有更好的药效和药代动力学特性、安全性更高,且开发成胶囊给药更为便利,患者依从性高可长期获益,优势非常明显。目前,全球未有可口服的SERD上市。

安道药业创始人、董事长兼CEO刘栋博士表示,该药于今年9月初同时申报中国和美国临床,是公司继AND017之后又一个高效获美国FDA临床批准的新药,这是安道新药研发历程上的又一里程碑,归功于整个团队对科学的高度敬畏、坚持不懈和紧密合作。“我们将继续推动该项目高质量地向前发展,并牢记初心,为改善人类的健康做出我们最大的努力!”

杭州安道药业创立于2014年7月15日,由多名在国际大型制药公司和创新生物技术公司拥有多年工业经验的科学家创立,位于杭州余杭经济技术开发区。公司遵循“善待人类、敬畏科学、造福患者”的理念,聚焦创新药物的研发。近年来,公司利用自身科学家团队对机体缺氧机制深刻和独特的理解,积极开发对人类疾病有重大意义的临床急需的创新型药物。在研主要项目为自主研发的国家1类新药、口服小分子化合物AND017,用于治疗慢性肾病引起的贫血症。目前,该药正处于中国和美国全球多中心临床II期,在国内同领域占领先地位。公司已完成B轮融资,还拥有数万方生产基地在正在建设之中。未来,公司将布局肾病、肿瘤和神经疾病领域,新药产品管线包括口服小分子制剂和生物大分子药物。