近日,为了更好地发挥斑马鱼技术在新监管体系下的作用和价值,中国保健协会健康服务与研究专业委员会联合杭州环特生物科技股份有限公司在北京组织相关领域专家召开了“斑马鱼技术应用研讨会”,专家们对斑马鱼技术的推广应用进行了研讨,并形成5项专家共识。

斑马鱼技术应用专家研讨会合影

斑马鱼作为一种模式动物,在全球范围内已有90多年的应用历史,从1930年最早应用于环境毒理学,到后来应用于生命科学、医药及生态环保领域,再到近几年加速应用于营养保健食品及化妆品研发在内的大健康产业。2003年完成全基因组测序之后,斑马鱼的应用广度和深度进一步拓展。

斑马鱼已成为继小鼠和大鼠之后国际公认的第三大脊椎类模式生物,其在药物毒理学评价领域的应用已经通过了欧美监管部门的GLP认证,在环境与化学品毒性检测领域已累积形成了10多项国际标准,多项使用斑马鱼实验数据的创新药物也已经获得了国家药品审评中心的临床试验许可。

作为一种小型脊椎类模式生物,斑马鱼实验既有体外实验快速、高效的特点,又具备哺乳动物实验相关性好、预测性高的特点。在中药、营养保健食品的研发和评价过程中,斑马鱼实验具有其独特优势和价值,在功效评价、安全毒理学评价及活性成分筛选等方面的应用日渐广泛,取得了显著的科研和产业化成果。

近年来,随着大健康产业的发展,特别是保健食品监管改革的不断推进,我国大健康产业整体确立了“预防为主”、“风险管理”、“全过程控制”和“社会共治”等科学理念。一系列法规文件的相继发布和实施进一步规范了各类健康产品的监管体系。

本次形成的5项专家共识如下:

1.斑马鱼技术已经广泛应用于药物研发和评估,其科学性和实用性得到了较充分的验证。斑马鱼技术体系为中药、营养保健食品及食品等领域的产品研发提供了一种新的研究思路和研究方法,是对现有研发技术体系的有力补充和完善。

2.斑马鱼技术在中药、营养保健食品及食品等产业的大量应用案例表明,其在原料筛查、配方筛选、安全风险评估、功效评价等方面与哺乳动物实验和人体实验具有很好的互补性和一定的替代性,产生了较好的社会效益和经济效益。斑马鱼技术在上述产业具有很好的应用前景。

3.从斑马鱼技术助力大健康产业发展的视角出发,鼓励和支持加强斑马鱼实验、哺乳动物实验和人体实验之间的指标对应性和结果转化研究,进一步提升斑马鱼技术在以营养保健食品为主的各类健康产品研发中的应用价值。

4.进一步推进斑马鱼技术体系的标准化研究,包括种质资源、饲养条件、遗传稳定性、功效与安全性评价方法等,提高实验结果的稳定性、可比性和重复性,为该技术的标准制订、技术认可以及后续在市场监管层面的应用提供科学依据。

5.及时向国家相关管理部门汇报斑马鱼技术的研究成果,努力争取国家政策支持。

《斑马鱼技术应用研讨会专家共识》,是国内首个斑马鱼技术创新应用领域的专家共识,对目前国内斑马鱼技术创新应用解决方案的未来发展指明了方向,也是国内首个联动中药、毒理学、保健食品与斑马鱼技术产业在专家届开展深入交流、达成共识的文件,直接打破了斑马鱼技术与产业化应用的边界,具有开创性意义。